Rambler's Top100
  
 
Все новости Новости отрасли

Изменены критерии, по которым софт в России будут относить к медицинским изделиям

19 февраля 2020

Росздравнадзор изменил критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям.

Как пишет TAdviser со ссылкой на информацию ведомства, информационное письмо  «О программном обеспечении», созданного 13 февраля 2020 года, содержит позицию комиссии его подведомственного учреждения, всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий. Также письмо содержит позицию учреждения об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям, в том числе точные критерии такого причисления.

Как пояснили TAdviser в ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ), ПО, являющееся медицинским изделием, подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Также в ассоциации отметили, в письме «О регистрации программного обеспечения», созданном в 2015 году, также содержались критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, но они были абстрактными.

Позиция института ВНИИИМТ, содержащаяся в информационном письме «О программном обеспечении», составленном в 2020 году, заключается в следующем. Медицинским изделием программное обеспечение является в том случае, если:
  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения представляет собой интерпретацию в автоматическом режиме.
В частности интерпретация может использовать технологию искусственного интеллекта, а также набор данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками для оказания соответствующей помощи. Помимо того, интерпретация может соответствовать заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений.

Не являются интерпретацией данных, к примеру, такие методы и технологии, применяемые в программном обеспечении:
отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
  • расчет по заданным формулам;
  • перевод между единицами измерения;
  • построение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности;
  • отображения исходных данных и при условии задания параметров;
  • сигнализации отклонений пользователем;
функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения. В качестве примеров программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, институт приводит следующие продукты:
  • ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической ЗD-модели на основе изображений компьютерной томографии;
  • ПО поддержки принятия врачебных решений при инсульте;
  • ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;
  • ПО для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей;
  • ПО поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака;
  • ПО для помощи врачу в диагностике аритмии;
  • ПО для помоши врачу в планировании техники проведения хирургических операций;
  • ПО для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений;
  • ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями;
  • ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации;
  • ПО, применяемое по назначению врача для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой;
  • ПО радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки и просмотра изображений врачом.
Как примеры программного обеспечения, не являющегося медицинским изделием, институт обозначает такие разработки, как:
  • ПО, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;
  • ПО, в том числе мобильные приложения, предназначенное производителем для содействия здоровому образу жизни и формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.
  • медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные ИС, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;
  • ПО, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;
  • ПО, использующее данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и/или объединяет данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;
  • ПО для обмена текстовыми и/или голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;
  • ПО для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;
  • ПО для неограниченного круга пользователей, имеющее образовательные, научно-популярные, справочно-информационные целях, в том числе выбор медицинского специалиста.
В ассоциации НБМЗ TAdviser заявили, что набор критериев, относящий программное обеспечение к медицинским изделиями, является четким и прозрачным.

«Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию, то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как медицинское изделие не надо. Для рынка это имеет очень большое значение», - отметили в НБМЗ.    

В качестве примера положительного эффекта нововведения в ассоциации привели тот факт, что, благодаря нему, обычные системы ведения электронной медицинской карты, медицинские информационные системы, электронные регистратуры перестали быть в некоторых случаях медицинским изделием. А именно тогда, когда в них отсутствуют функции поддержки принятия врачебных решений, а также не формируются подсказки медицинскому работнику и не интерпретируется внесенная информация.

Также в ассоциации обратили внимание, что из понятия «медицинского изделия», в частности, вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники и мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.

Источник: TAdviser

Поделиться:
Заметили неточность или опечатку в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter. Спасибо!

Оставить свой комментарий:

Для комментирования необходимо авторизоваться!

Комментарии по материалу

Данный материал еще не комментировался.