Унифицированное решение для экспертной оценки конечных точек в клинических исследованиях

Medidata Adjudicate представляет собой единое решение, которое позволяет отслеживать все клинические события от начала исследования и до получения конечного результата. Оно предназначено для поддержки исследовательских центров, контрактных исследовательских организаций (CRO), экспертного сообщества, врачей, специалистов по управлению данными, комитетов по оценке клинических явлений (CEC) и спонсоров клинических исследований. Решение позволяет собирать, управлять, организовывать, оценивать и предоставлять данные о конечных точках в клинических исследованиях. Medidata Adjudicate обеспечивает:

Полную прозрачность всех событий и текущих состояний клинических исследований. Прозрачность данных в реальном времени имеет решающее значение для эффективного анализа клинических событий в ходе экспертной оценки исследования. Кроме того, решение позволяет спонсорам и контрактным исследовательским организациям получить доступ к данным об исследованиях в режиме реального времени.

Гибкие возможности отчетности, благодаря чему пользователи могут отслеживать время выполнения работ и их эффективность.

Возможность самостоятельной настройки, благодаря чему клиенты смогут создавать собственные схемы исследований. Medidata Adjudicate – одно из немногих решений, которое позволяет спонсорам и контрактным исследовательским организациям самим конфигурировать клинические исследования, обеспечивая при этом максимальную эффективность и контроль. Большинство решений, представленных сегодня на рынке, предполагают, что настройка схемы исследования осуществляется не самой исследовательской организацией, а производится разработчиком технологии, что приводит к увеличению сроков проведения исследования и соответствующих затрат.

 

Экспертная оценка конечных точек – это один из стандартизированных процессов в рамках клинических исследований, который используется для оценки безопасности и эффективности медикаментозного лечения или терапии с помощью устройств медицинского назначения. Она необходима для того, чтобы полученным результатам можно было доверять в тех случаях, когда клинические конечные точки являются субъективными или сложными для оценки. Кроме того, данный метод применяется, если исследование проходит в различных регионах, что приводит к трудностям в коммуникации из-за разницы часовых поясов и культурных контекстов. Когда в ходе анализа наблюдается некое клиническое событие, исследователь на месте выносит суждение о его типе и характере. Однако поскольку все обладают разным уровнем подготовки, имеют разные взгляды и опыт, интерпретации одного и того же события могут отличаться. 

В рамках традиционных подходов, когда оценка конечных точек осуществляется в ручном режиме с использованием бумажного документооборота, значительно увеличиваются время и затраты на проведение исследований, а также требуются дополнительные ресурсы. Помимо этого, такой метод часто сопряжен с ошибками, необъективностью и сложностями в соблюдении регуляторных требований. В силу возможных человеческих просчетов и рисков, которые возникают при традиционном анализе конечных точек и непосредственно влияют на качество исследований, централизованная цифровая система для экспертной оценки конечных точек является ключевым фактором в стандартизации и интерпретации данных. Кроме того, такой подход позволяет получить более достоверные общие результаты исследования. Благодаря интеграции Medidata Adjudicate с облаком Medidata Clinical Cloud появилась возможность собирать наиболее полные данные при анализе каждой конечной точки, исключая при этом допущения и снижая нагрузку на сотрудников.

«С появлением Medidata Adjudicate мы можем помочь нашим клиентам и партнерам повысить эффективность, точность и ценность экспертной оценки за счет принципиально новых подходов, – говорит доктор Рама Кондру (Rama Kondru), исполнительный вице-президент, технический директор и руководитель отдела разработки новых продуктов в Medidata. – Эта технология была специально разработана для обеспечения прозрачности и достоверности клинических исследований, ведь сегодня как никогда важно, чтобы спонсоры исследований, регулирующие органы, лечащие врачи и пациенты могли доверять информации, полученной в ходе клинических испытаний». 

Medidata – это дочернее предприятие Dassault Systèmes, полностью принадлежащее компании. Благодаря своей платформе 3DEXPERIENCE Dassault Systèmes является лидером цифровой трансформации в медико-биологической сфере в эпоху персонализированной медицины. Компания предоставляет первую комплексную научно-производственную платформу, охватывающую весь цикл деятельности предприятия – от исследований до коммерциализации.

Заметили неточность или опечатку в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter. Спасибо!