Rambler's Top100
 
Статьи ИКС № 2 2018
Александра КРЫЛОВА  05 сентября 2018

Цифровизация медицины споткнулась об регулирование

Федеральный закон № 242-ФЗ был принят год назад, однако участники формирующегося рынка цифрового здравоохранения до сих пор сталкиваются с регуляторными барьерами, перекрывающими пути к развитию. 

Напомним, что вступивший в силу с 1 января 2018 г. закон ФЗ-242, содержащий поправки к Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», регулирует несколько направлений. Это телемедицина, электронный документооборот в медицинской организации и электронные рецепты, а также Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Каждое из этих направлений значится сегодня в повестке цифровой трансформации медицинской помощи населению. И по большому счету цифровизация сферы охраны здоровья без достижения прогресса во всех четырех областях невозможна.

Принятие ФЗ-242 и отдельных подзаконных актов к нему (см. «Нормативные правовые документы в области цифрового здравоохранения») – несомненный прогресс в области формирования «цифровой» нормативной базы отрасли.

Нормативные правовые документы в области цифрового здравоохранения

• Федеральный закон от 29.07.2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»

 Приказ Минздрава России от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»

 Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями»

 Приказ Минздрава России от 09.01.2018 № 2н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения России от 15.12.2014 № 834н “Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению”»

 Письмо Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»

• Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». 

Однако и эксперты в области информатизации здравоохранения, и специалисты в сфере медицинского права считают, что для регулирования процессов цифровой трансформации медицины нормативных документов все еще недостаточно, и отмечают наличие в них большого количества «серых зон».

Кого консультировать дистанционно?

Ключевой вопрос, с которым столкнулись и медицинские организации, и компании – агрегаторы услуг дистанционных консультаций в сегменте «врач – пациент»: откуда и как врач может применять телемедицинские технологии. Предметом дискуссии участников рынка с регулятором являются лицензионные требования, которые предъявляются к медицинской организации, планирующей оказывать медпомощь пациентам с применением телемедицинских технологий. Согласно новым нормативным документам, для дистанционных консультаций нужно выделить отдельный кабинет, разместить в нем автоматизированное рабочее место врача, чтобы потом в его стенах он мог проводить телемедицинские сеансы с пациентами. И, как пояснил регулятор в своем письме № 18-2/0579, по-другому – из офисного центра, из колл-центра, из дома врача – консультировать пациентов с применением телемедицинских технологий нельзя. А использовать в ходе дистанционного оказания медицинской помощи мобильные устройства разрешается только выездным бригадам скорой помощи.

Не менее серьезным барьером для формирующегося рынка таких услуг является требование идентификации врача и пациента, участвующих в телемедицинском сеансе, через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). «На сегодняшний день не созданы технические условия для того, чтобы компании – организаторы таких консультаций могли использовать эту систему», – констатирует Борис Зингерман,  руководитель направления цифровой медицины «Инвитро» и эксперт АРМИТ по правовым вопросам.

Так, учетную запись на портале госуслуг предусмотренной ФЗ-242 и приказом Минздрава № 965н степени подтвержденности в настоящее время имеют только 25% россиян. К тому же надо понимать, что некоторые граждане принципиально не регистрируются на портале госуслуг, скажем, по религиозным соображениям. Также нет в новых нормативных документах отрасли указаний на способ идентификации потенциальных пациентов, которые в принципе не могут иметь учетной записи в ЕСИА, – детей до 14 лет, иностранных граждан и лиц без гражданства.

«Таким образом от телемедицинских технологий отсекается значительная прослойка пациентов, не зарегистрированных в ЕСИА», – подчеркивает Полина Габай,  генеральный директор компании «Факультет медицинского права», юрисконсульт по медицинскому праву. По ее мнению, трудности с использованием Единой системы идентификации и аутентификации неизбежно будут возникать и у врачей, ведь, согласно постановлению Правительства РФ от 28.11.2011 № 977, доступ к ЕСИА могут получать только должностные лица организаций, коими врачи в лечебных учреждениях не являются. В медицинских организациях уровень должностных лиц начинается с заведующих отделениями. Для преодоления этого барьера, препятствующего развитию телемедицины в нашей стране, эксперт предлагает включить в нормативные акты альтернативные способы идентификации участников дистанционной консультации в формате «врач – пациент», такие как, к примеру, отсканированный паспорт.

Отдельным нормативным документом – Постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 – утверждены правила взаимодействия «иных информационных систем» с информационными системами в сфере здравоохранения и с медицинскими организациями. Под операторами «иных ИС» подразумеваются коммерческие организации, в частности, провайдеры разно­образных облачных сервисов. Правила разрабатывались для того, чтобы регламентировать их подключение к ЕСИА. Однако, и это признают все эксперты, руководствоваться этими правилами сегодня невозможно, поскольку в качестве первого условия такого подключения требуется зарегистрировать сервис в качестве «иной информационной системы» в ЕГИСЗ, а для этого нужно подать документы по форме, которую Минздрав еще не разработал. Так же, по словам Б. Зингермана, не отработано пока и взаимодействие регулятора с Минкомсвязью России, в обязанности которой как оператора ЕСИА входит предоставление доступа к этой системе коммерческим организациям.

Кто заплатит за УКЭП для врача?

Важная роль в обеспечении оказания медицинской помощи с помощью телемедицинских технологий в новых нормативных документах отводится информационным системам, позволяющим хранить и обрабатывать медицинскую информацию в форме электронных документов. О том, что регулятор это понимает, свидетельствует факт появления приказа Минздрава России № 2н, вносящего изменения в приказ этого же ведомства № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации…».

Однако уже из названия этого приказа, отмечает Б. Зингерман, видно, что он не охватывает все виды медицинской документации. А в тексте говорится, что, к примеру, карта или справка «формируется в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов». Разработка такого порядка даже не значится в планах ведомства, и его отсутствие можно считать барьером на пути систем электронного документооборота в медицинские организации.

В свою очередь, специалист в области медицинского права П. Габай видит проблему в том, что регулятор связывает телемедицинские консультации исключительно с электронной документацией и не предполагает пользование традиционной бумажной медицинской документацией. «Данной нормой отсеивается множество медицинских организаций, работающих с бумажными, а не электронными медицинскими картами», – аргументирует она свою позицию.

Как барьер можно рассматривать и требование использовать для документирования результатов телемедицинских консультаций и вообще для подписания любых электронных медицинских документов усиленную квалифицированную электронную подпись. Во-первых, УКЭП сегодня есть далеко не у каждого врача, во-вторых, ее стоимость, будучи умножена на количество врачей в организации, выливается в круглую сумму. В-третьих, пока не до конца понятно, кто – сам врач или медицинская организация, в которой он работает, – должен эти подписи приобретать. В-четвертых, если медорганизация берет закупку УКЭП на себя, то ей трудно точно оценить необходимое количество усиленных квалифицированных цифровых подписей.

Может статься, считает Б. Зингерман, что врачу понадобится целых три УКЭП: одна для документирования результатов телемедицинских консультаций, вторая – для подписания электронных медицинских документов, а третья – для выписки электронных рецептов. При этом, напоминает П. Габай, чтобы не пришлось доказывать действительность ЭЦП в судебном порядке, надо учитывать, что квалифицированный сертификат проверки ключа электронной подписи имеет определенный срок действия.

Что касается регулирования выписки электронных рецептов, то и тут, по мнению экспертного сообщества, необходим основополагающий документ – порядок обращения электронных рецептов. И хотя о его разработке в Минздраве пока ничего неизвестно, уже понятно, что получить рецепт в электронной форме даже по итогам телемедицинской консультации пациенту будет непросто.

Пазл из 13 подсистем

Изменение концепции ЕГИСЗ, с которой с 1 января 2018 г. должны взаимодействовать все государственные медицинские организации, а с 1 января 2019 г. и все частные клиники, зафиксировано в Постановлении Правительства РФ от 05.05.2018 № 555.

Из единой государственной информационной системы, охватывающей все уровни информатизации медицины – от федерального до уровня медицинской организации, она превратилась исключительно в федеральную ГИС, состоящую из 13 различных подсистем. В их числе, к примеру, Федеральный регистр медицинских работников и Федеральный реестр медицинских организаций.

В первую подсистему собирается информация обо всех лицах, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, она же обеспечивает размещение связанных с профессией данных в интернете. В задачи второй подсистемы входит учет сведений обо всех медорганизациях – государственных, муниципальных и частных. Согласно постановлению, им придется передавать в Федеральный реестр информацию об оборудовании, помещениях, сотрудниках, их зарплатах и т.д., которая тоже будет размещена в интернете и доступна всем желающим. (Исключение сделано для сведений, составляющих коммерческую тайну, и показателей финансово-хозяйственной деятельности).

Однако механизмы реализации этих норм – кем, где и как будет размещаться информация из Федерального регистра и Федерального реестра – в постановлении не прописаны. И подобных «белых пятен» в регулировании взаимодействия медицинских организаций с ЕГИСЗ остается немало. В качестве еще одного примера можно привести требование получать согласие на размещение персональных данных в ЕГИСЗ у того, кому эти данные принадлежат, что тоже вызывает у экспертов вопросы.

Ответ на них частично содержится в п. 31 постановления № 555, который гласит: «Формирование подсистем единой системы… осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации». По словам Б. Зингермана, для этого регулятору еще предстоит разработать и утвердить положения о каждой из этих 13 подсистем.

  

Для того чтобы преодолеть недостаточность регулирования в сфере цифрового здравоохранения, хотя бы телемедицины, электронного документооборота или ЕГИСЗ, и выработать всеобъемлющие правила игры на этом поле для всех участников рынка, Минздраву России совместно с экспертным сообществом предстоит еще скорректировать часть готовых нормативных правовых документов и принять множество новых. 

Поделиться:
Заметили неточность или опечатку в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter. Спасибо!